Evaluación clínica de la lente de contacto MiSight® para el control de la miopía

Este artículo fue originalmente publicado en la revista Optician del Reino Unido:
Chamberlain P, Dumbleton K, and Lumb E. Clinical Evaluation of MiSight® 1 Day Contact Lens for Myopia
Control: Three-Year Milestone Results. Optician 06 septiembre 2019 páginas 28-33
Con la prevalencia y la progresión de la miopía aumentando a nivel mundial, y el interés
por el control de la miopía en España los autores resumen los resultados de una
publicación reciente revisada sobre el histórico ensayo clínico aleatorizado de tres años
de MiSight® 1 Day, la primera lente de contacto blanda del mundo probada para ralentizar
la progresión de la miopía en niños.
Prevalencia y Progresión de la Miopía
La prevalencia de la miopía está aumentando a un ritmo sin precedentes en todo el mundo
con estimaciones actuales del 23% de la población mundial y un aumento previsto de casi
el 50% para 2050 [1]. En España se estima que casi uno de cada cinco niños de 5 a 7
años es miope, [2] y se ha informado de una progresión más rápida en los niños [2-4].
Las consecuencias de las patologías asociadas a la miopía ayudan a explicar por qué no
es sorprendente que los profesionales del cuidado de la visión en todo el mundo se hayan
preocupado cada vez más por sus pacientes más jóvenes con miopía y estén interesados
en conocer las opciones de tratamiento con los padres de sus pacientes [5].

Control de la Miopía con Lentes de Contacto

En los últimos tiempos, se han realizado muchos estudios destinados a reducir la
progresión de la miopía con métodos ópticos como cristales progresivos, lentes de
contacto de moldeado corneal durante la noche (ortoqueratología) y lentes de contacto
blandas que incorporan diseños ópticos multifocales o asféricos [6 – 18]. Con respecto a
los mecanismos que regulan el desarrollo de errores de refracción, se ha demostrado que
el desenfoque hipermetrópico estimula el crecimiento del globo ocular; una consecuencia
de este crecimiento es el aumento de la longitud axial y la miopía [28] que, en última
instancia, puede dar lugar a cambios progresivos de la graduación. Por el contrario, el
desenfoque miópico puede ralentizar el crecimiento del ojo [20]. Hay una serie de estudios
que han demostrado que el uso de diseños ópticos con dos focos (doble foco) puede
controlar el crecimiento de la longitud axial del ojo y la miopía. [21-27]. Estos diseños de
doble foco son típicamente creados con zonas concéntricas alternas para la corrección
de la visión de lejos y crear el citado desenfoque miope. Estos diseños ópticos han sido
investigados en lentes de contacto; En la práctica clínica, las lentes de doble foco están
diseñadas para minimizar el desenfoque hipermetrópico o para inducir un desenfoque
miópico en la periferia retiniana, al mismo tiempo que permiten la corrección de la miopía
del niño, de esta manera estas lentes de contacto pueden ayudar a controlar la progresión
de la miopía. Un estudio de Anstice y Phillips [9] evaluó las lentes de contacto blandas de
doble foco en niños de 11 a 14 años. Este estudio informó que después de 10 meses, el
cambio en la refracción esférica equivalente (SE) y la longitud axial (AL) en el ojo que usa
la lente de doble foco fue significativamente menor que en el ojo contralateral que usa la
lente de visión monofocal (SE: -0,44 frente a -0,69 D; AL: 0,11 frente a 0,22 mm).

Lentes de contacto MiSight®1 Day para el control de la miopía

Las lentes de contacto MiSight® 1 Day de CooperVision se lanzaron en España en el
año 2016 y se fabrican utilizando el material omafilcon A y utilizan un diseño de doble
foco. Se utilizan cuatro anillos de graduación colocados de forma alterna para corregir la
miopía existente y para crear un desenfoque miope en toda la retina. MiSight® 1 Day
tiene una zona de corrección de la miopía en la zona central para una visión nítida y
posteriormente aparece una zona de tratamiento concéntrico que introduce el
desenfoque miope. Después aparece un anillo nuevamente con la graduación miopía y
un anillo de tratamiento al final de la zona óptica completa el diseño.  [9].

Diseño de la lente MiSight® 1 Day
Ralentizando la progresión de la miopía en niños con MiSight® 1 Day
Los resultados de un estudio clínico aleatorizado de tres años sobre la efectividad de
MiSight® 1 Day se presentaron en los últimos años en los principales congresos clínicos
y se han publicado recientemente en la revista Optometry and Vision Science [28]. Este
artículo resume los hallazgos clave del citado estudio clínico.

Diseño del estudio clínico de MiSight® 1 Day
El estudio incluyó a 144 niños que fueron asignados aleatoriamente al grupo control o al
grupo de tratamiento. El grupo de tratamiento usó MiSight® 1 Day (n = 70,) y el grupo de
control usó Proclear® 1 Day (n = 74), estas intervenciones fueron idénticas en todos los
aspectos, excepto en el diseño óptico.
Para ayudar a garantizar que los niños incluidos en el estudio fueran étnicamente
diversos, se eligieron cuatro lugares en el mundo para llevar a cabo esta investigación
clínica ubicados en el Reino Unido, Canadá, Portugal y Singapur. Los niños miopes sin
experiencia previa en el uso de lentes de contacto fueron siguiendo estos criterios de
inclusión específicos.
Grupo Control Grupo de Tratamiento
Tipo de lente
Proclear® 1 Day MiSight® 1 Day
Diseño Monofocal Doble foco
Material omafilcon A
Diámetro (mm) 14.2
Radio de curvatura (mm) 8.7
Hidratación (%) 60
Utilización
Desechable diaria 10 horas o más al día, 6 días o más a la semana
Criterios de inclusión
Edad (Años) 8-12 (ambos incluidos)
Miopía (D) De -0.75 a -4.00 (ambos incluidos)
Astigmatismo (D) Menor o igual a 0.75
Anisometropía (D) Menor a 1.00
Experiencia en el uso de lentes de contacto Neófitos
Los investigadores, los niños y los padres no sabían a qué grupo habían sido asignados
durante el estudio debido a un riguroso procedimiento de asignación al azar y
enmascaramiento. Además, ambos grupos fueron reclutados para estar extremadamente
bien emparejados sin diferencias significativas entre los grupos para todos los factores
considerados importantes en el control de la miopía. [Tabla 3]

Características de partida de cada grupo
Grupo Control:
Proclear® 1 day
Grupo de Tratamiento:
MiSight® 1 day
Edad (años ± SD) 10.1 ± 1.4 10.1 ± 1.3
Número de sujetos / Género 37M / 37F 38M / 32F
Etnia
Caucásico 54% 56%
Este de Asia 24% 23%
Sur de Asia 9% 7%
Otras 5% 3%
Mezcla 7% 11%
Graduación con cicloplejia SERE (D ± SD) * -2.19 ± 0.81 -2.02 ± 0.77
Longitud Axial (AL, mm) 24.46 ± 0.70 mm 24.42 ± 0.66 mm
*Defecto Refractivo Esférico Equivalente (SERE por sus siglas en inglés=Spherical Equivalent Refractive Error)
Los niños recibieron instrucciones de usar las lentes de contacto asignadas diariamente
durante un mínimo de diez horas por día, al menos seis días por semana, durante el
estudio. Las visitas de seguimiento se programaron después de una semana y uno, seis,
doce, dieciocho, veinticuatro, treinta y treinta y seis meses.
Un total de 109 niños completaron el ensayo clínico (53 con MiSight® 1 Day, 56 con
Proclear® 1 Day), lo que representa una tasa de retención extremadamente alta para un
estudio de esta naturaleza y duración.
Resultados Claves:
Error Refractivo (SERE) y Longitud Axial (AL)
El error de refracción ciclopléjico (convertido a SERE) y la longitud axial (AL) se midieron
en las visitas inicial, de 12 meses, de 24 meses y de 36 meses [28]. La auto refracción de
campo abierto se realizó con un auto refractómetro Grand Seiko y la Longitud Axial se
midió utilizando un IOL Master. Los resultados para el cambio en SERE y en AL para los
grupos MiSight® 1 Day y Proclear® 1 Day se muestran gráficamente en las figuras 3 y 4
respectivamente.
Cambio medio en el defecto refractivo equivalente esférico desde la
visita inicial que muestra que MiSight® 1 Day ralentiza la progresión de la miopía
en un 59% en un periodo de 3 años. [28]
Cambio medio en la longitud axial desde la visita inicial que muestra que
los niños que usaron MiSight®1 Day tuvieron un 52% menos de crecimiento de la
longitud axial durante un periodo de 3 años. [28]
Como es típico en estudios de esta naturaleza, se aplicó un modelo mixto lineal para tener
en cuenta los desequilibrios del grupo de estudio que posiblemente podrían afectar las
medidas de los resultados primarios, por ejemplo, la edad, el sexo y la ubicación del sitio.
Sin embargo, los resultados del análisis del modelo lineal mixto no cambiaron
significativamente los resultados de los resultados primarios, como tal, solo presentamos
los datos no ajustados en este artículo.
La distribución de las respuestas oculares individuales para el cambio en la miopía
(defecto refractivo equivalente esférico) después de 36 meses para los grupos MiSight®
1 Día y Proclear® 1 Día se presenta en la Figura 5. Estos resultados muestran que el
41% de los ojos en los niños que usaron las lentes de contacto MiSight® 1 Day no mostró
progresión de la miopía (cambio menor o igual a -0.25 D) en comparación con solo el 4%
de los ojos en los niños que usaron la lente de contacto Proclear® 1 Day.

Cambio en la Longitud Axial (mm)

En contraste, el 62% de los ojos de los niños que usaron la lente de contacto Proclear®
1 Day habían progresado en más de –1.00 D en comparación con solo el 18% de los ojos
en los niños que usaron MiSight® 1 Day. En la práctica, con una población similar de
niños que usan MiSight® 1 Day, una proporción significativa podría ver detenida su
progresión de la miopía, aunque el manejo de las expectativas con los padres y los niños
en la práctica necesitará un enfoque cuidadoso.
Figura 5: Porcentaje de ojos por tramos de cambio en la miopía durante los 3 años del estudio [28]
Manipulación, Comodidad y Visión
En 1 mes, más del 80% de los niños de los grupos de prueba y control describieron
ponerse las lentes de contacto como «algo fácil» o «muy fácil». Del mismo modo, más del
90% de los niños informaron que quitarse las lentes de contacto fue «fácil» o «muy fácil»
para todas las visitas de revisión del estudio. Esto demuestra que los niños a partir de los
8 años pueden manipular con confianza sus lentes de contacto poco después de la
adaptación inicial.
La presentación de la agudeza visual con lentes de contacto varió ligeramente en las
visitas de seguimiento, como se puede ver en la figura 6. Sin embargo, con la sobre
refracción esférica, la agudeza visual mejor corregida con lentes de contacto se mantuvo
similar para los dos tipos de lentes y mejor que la unidad para cada visita de seguimiento.
Las respuestas al cuestionario se correlacionaron con estos hallazgos con más del 90%
de los niños que estuvieron de acuerdo en que MiSight® 1 Day les dio una visión nítida a
diferentes distancias de visión durante las actividades cotidianas, como jugar al aire libre,
el trabajo escolar, leer y ver la televisión, y nueve de cada diez niños preferían usar sus
lentes de contacto MiSight® 1 Day en vez de las gafas.
Figura 6 – Comparación de la Agudeza Visual* sin sobre refracción (Presenting VA)
frente a la Agudeza Visual con sobre refracción (Best-corrected VA) tanto en
MiSight® 1 Day como en Proclear® 1 Day. [28]
*Agudeza Visual en escala LogMAR. El 0 de la agudeza visual en escala LogMAR corresponde a la agudeza
visual unidades (1.00) en escala decimal. Las agudezas visuales en negativo en LogMAR indican agudezas
visuales por encima de la unidad (1.00) en la escala decimal. Las agudezas visuales positivas en LogMAR
indican agudezas visuales por debajo de la unidad (1.00) en la escala decimal.

Las lentes de contacto MiSight® 1 Day en la práctica clínica.

Los hallazgos clave de este estudio clínico de tres años cuidadosamente diseñado y
controlado demuestran claramente que las lentes de contacto MiSight® 1 Day fueron
efectivas para reducir significativamente la progresión de la miopía y el aumento asociado
en la longitud axial durante el período de estudio de 36 meses. Es tranquilizador que los
efectos de control tanto en la progresión del error refractivo como en la elongación de la
longitud axial persistieron durante todo el período de estudio.
Una reducción en la progresión natural de la miopía durante la infancia y la adolescencia
dará como resultado un menor grado de miopía después de la estabilización, con
beneficios asociados para la salud ocular y la calidad de vida [29,30]. Es importante
recordar que, además de los beneficios del control de la progresión de la miopía, se ha
informado que el uso de lentes de contacto en niños y adolescentes ofrece ventajas en
entornos sociales, para el deporte y para mejorar la autoestima, en comparación con el
uso de gafas [31-33]. Estos hallazgos fueron respaldados en este estudio con un 90% d
ellos niños que expresaron una preferencia por las lentes de contacto en comparación
con sus gafas.
Los niños que participaron en el estudio generalmente pudieron manipular sus lentes de
contacto independientemente de sus padres, de acuerdo con los informes de otros
estudios [34,35]. Esto respalda los hallazgos de una encuesta realizada recientemente
en la que los profesionales de la visión de todo el mundo considerarían adaptar lentes de
contacto a los niños a partir de 8,8 años para el tratamiento de la progresión de la miopía
y en el caso de los profesionales de la salud visual en Europa considerarían la posibilidad
de adaptar lentes de contacto a los niños a partir de 7,3 años [5].
No se informaron de complicaciones oculares graves o significativas durante el período
del estudio clínico de tres años. Esto respalda la evidencia actual de que el uso de lentes
de contacto blandas en niños conlleva un riesgo de bajo nivel similar al uso de lentes de
contacto en adolescentes y adultos [36,37].
El estudio clínico MiSight® 1 Day está ahora en su sexto año, el estudio de lentes de
contacto continuo más largo hasta la fecha. Todos los niños que usan Proclear® 1 Day
(grupo control) han comenzado a usar MiSight® 1 Day al finalizar el tercer año del estudio
para ayudar a comprender el impacto de MiSight® 1 Day en una población mayor de
niños. Los niños en ambos grupos mostraron tasas similares de progresión a través de
los años 4 y 5 tanto en el error de refracción como en el crecimiento de la longitud axial.
[38]
Los resultados de 5 años del estudio clínico MiSight® 1 Day se presentaron en el
congreso de la BCLA (British Contact Lens Association) en junio de 2019, donde el equipo
de CooperVision recibió el prestigioso Premio de la Industria de la BCLA en
reconocimiento al compromiso de desarrollar, investigar y producir MiSight® 1 Day para
abordar la epidemia de la miopía que está en desarrollo.

Conclusiones
Al ser una lente desechable diaria, MiSight® 1 Day puede ofrecer ventajas bien
documentadas sobre las lentes desechables [39,40] y se considera ampliamente como
una opción ideal para niños y adolescentes. Con MiSight® 1 Day, los profesionales de la
visión ahora tienen la opción de ofrecer una lente de contacto fácil de adaptar para ayudar
a controlar la progresión de la miopía en sus pacientes más jóvenes. La intervención a
una edad temprana, cuando la cantidad de miopía es baja, debe presentarse como una
opción posible a todos los padres.

Sobre los autores
Paul Chamberlain es el Director de Investigación sobre la Miopía dentro del Departamento
de Investigación y Desarrollo (I+D) de CooperVision. Elizabeth Lumb es Directora de
Servicios Profesionales para MiSight® 1 Day en Europa. Kathy Dumbleton es
investigadora clínica en los Estados Unidos.

Glosario de términos

Desenfoque miópico El punto focal está por delante de la retina.
Esto podría ser de forma central y/o periférica
Desenfoque hipermetrópico El punto focal está por detrás de la retina.
Esto podría ser de forma central y/o periférica
Defecto Refractivo Esférico Equivalente (SERE, por sus siglas en inglés)
Error refractivo medio expresado como un equivalente esférico, habitualmente se
calcula con el resultado de repetidas autorefracciones con o sin cicloplejia usando la
graduación esférica más la mitad del valor del cilindro (astigmatismo)
Longitud Axial (AL, por sus siglas en inglés) La longitud axial (AL) es la distancia
medida en milímetros entre la superficie anterior de la córnea y la fóvea en la retina

Agradecimientos

Gracias a Visioncare Research Ltd como la Organización de Investigación Clínica de este
estudio.
Este ensayo clínico ha sido financiado por CooperVision, Inc.
Este artículo fue originalmente publicado en la revista Optician del Reino Unido:
Chamberlain P, Dumbleton K, and Lumb E. Clinical Evaluation of MiSight® 1 Day
Contact Lens for Myopia Control: Three-Year Milestone Results. Optician 06 septiembre
2019 páginas 28-33

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